RoHS改正案:医療機器および監視・制御機器の規制開始日



医療機器および監視・制御機器の規制開始日

RoHS改正案(2008年12月3日)において、カテゴリー8の医療機器、カテゴリー9の監視・制御機器へのRoHS指令適用開始日は、以下のように提案されています。

 

[ RoHS改正案での規制開始日 ]

  1. 医療機器および制御機器 : 2014年1月1日
  2. インビトロ診断用医療機器(体外診断用医療機器) : 2016年1月1日
  3. 工業用監視・制御機器 : 2017年1月1日

また、埋め込み型能動型医療機器については、2020年までに除外の見直しを行うと提案されています。

 

 

[ RoHS指令改正案での用語の定義 ]

  1. 医療機器
    指令93/42/ECの第1条(2)(a)の意味に含まれる医療用の機器
  2. インビトロ診断用医療機器(体外診断用医療機器)
    指令98/79/ECの第1条(2)の(b)の意味に含まれるインビトロ診断用医療機器
  3. 埋め込み型能動型医療機器
    指令90/385/EECの第1条(2)の(c)の意味に含まれる埋め込み型能動型医療機器
  4. 工業用監視・制御機器
    もっぱら工業用又は職業上の用途のために設計された監視・制御機器

 

 

RoHS改正案が公開される前は、2012年からの規制開始という話や2015年までに段階的規制開始などという話がありましたが、改正案では上記のように提案されています。
RoHS指令改正案の概要はこちら。




RoHS改正案:医療機器および監視・制御機器の規制開始日関連記事

RoHS指令改正最新情報(2008年11月)
RoHS指令は少なくとも4年に1度、規制内容の見直し・改正が行われます。
規制対象カテゴリーの見直し、規制化学物質の除外用途項目の解除に加え、
規制物質追加やCEマーク添付について検討されているようです。
RoHS指令改正案概要(2008年12月)
RoHS指令およびWEEE指令の改正案が欧州委員会から公開されました。
改正案では、医療機器、監視・制御機器の規制適用開始日や
CEマーキングの添付義務化などが改正案として挙がっています。
2008年12月3日改正案:対象製品の特定
RoHS指令改正案(2008年12月3日公開)では、規制対象製品が特定されました。
付属書Tでは製品カテゴリーが、付属書Uでは対象製品名が特定されています。
2008年12月3日改正案:新規規制対象物質と適用除外用途
RoHS指令の規制対象化学物質が追加されといつも噂されていますが、
RoHS指令改正案(2008年12月)では、新規規制物質の追加はありませんでした。
改正案での適用除外用途は、新規対象カテゴリー分を別に定めています。
2008年12月3日改正案:CEマーキングの導入
RoHS改正案(2008年12月)では、CEマーキングの導入について記載があります。
製造者(輸入者)には、CEマークの貼付が義務付けられています。
RoHS指令の規制対象製品でなくても、間接的に影響のある製品が出てきそうです。
RoHS指令改正案の修正案(2009年10月)
RoHS指令は2010年改正予定で、適用製品の見直しや対象物質の追加などが検討されています。2009年10月、改正案に対して修正案が出されています。
RoHS改正案 欧州議会で可決(2010年11月)
ついにRoHS指令の改正案が欧州議会で可決されました。概要を説明します。